| 产品名称(中文) | 颈动脉支架系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACCULINK ) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 颈动脉支架系统由输送系统和自膨胀镍钛合金支架组成；输送系统由导管尖端、内导管、外导管鞘、按钮和把手组成。支架为一定长度和直径的网状管体，采用镍钛合金(Nitinol)材料制成，安装在内导管的和外导管鞘之间。输送导管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚酮(PEEK)和尼龙12材料制成。产品电子束灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 颈动脉支架系统适用于治疗颈内动脉和/或颈总动脉的颈动脉血管狭窄，包括不伴有症状同时血管造影检查发现动脉狭窄程度≥70%的患者和伴有症状同时血管造影检查发现动脉狭窄程度≥50%的患者：有易导致患者高发昏厥或需接受外科手术治疗的已存在的病症;经造影检查不适用于外科手术的病人和病变部位在外科手术无法达到部位的病人。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3461361号(更) |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054，USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591,USA |
| 代理人名称 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 生产者名称由“Abbott Vascular-VascularSolutions”变更为“Abbott Vascular ”；生产场所地址由“26531 Ynez Road, Temecula, CA 92598,USA”变更为“26531 Ynez Road, Temecula, CA92591,USA”；代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第3461361号"变更为"国食药监械(进)字2008第34613 |
| 批准日期 | 2008-05-26 |
| 有效期至 | 2012-05-26 |
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