| 产品名称(中文) | 一次性使用过滤针头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由护帽、针管、针座和滤过膜组成。滤除不小于5μm微粒的滤除率≥80％。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于过滤药液，不用于注射目的。 |
| 型号规格 | 305200 19GA 1 1/2IN 305211 18GA 1 1/2IN |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3662312号 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 1 Becton Drive, Franklin Lakes NJ 07417, USA |
| 生产地址 | 1 Becton Drive, Franklin Lakes NJ 07417, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械(上海)有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2008-08-19 |
| 有效期至 | 2012-08-18 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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