产品名称(中文) | 除颤电极导线(商品名: |
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产品名称(英文) | Durata) |
结构及组成/主要组成成分 | 产品是植入式除颤电极导线,采用IS-1和DF-1接头。7120,7121和7122为主动固定电极导线,7120和7121具有两个除颤电极,7122具有一个除颤电极。7170和7171为被动固定电极导线,具有两个除颤电极。导体材料为MP35N和MP35NDFT,电极导管绝缘层为硅树脂ETFE和PTFE,起搏电极材料为带有氮化钛涂层的铂铱合金,除颤电极材料为铂铱合金,电极头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。导线具有频率感知,起搏和传送心脏复律/除颤电击的功能。 |
适用范围/预期用途 | 用于同兼容的植入式心脏复律除颤器连接,为心脏提供起搏和感知,以及复律/除颤治疗。 |
型号规格 | 7120, 7121, 7122, 7170, 7171。 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3462801号 |
注册人名称(英文) | St. Jude Medical CRMD |
注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A;Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden. |
代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2008-09-23 |
有效期至 | 2012-09-23 |
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