| 产品名称(中文) | 正电子发射及计算机断层扫描系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由PET断层成像装置、CT计算机体层摄影装置、诊断床、电气柜、控制台、数据采集和成像系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体器官以及全身的核医学成像和疾病诊断。 |
| 型号规格 | Biograph 6 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3332796号 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 注册人住所 | 810 Innovation Drive Knoxville, TN 37932, USA |
| 生产地址 | 810 Innovation Drive Knoxville, TN 37932, USA |
| 代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2008-09-23 |
| 有效期至 | 2012-09-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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