| 产品名称(中文) | 支架导引系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 支架导引系统由支架导引导管、支架推送导管和导引导管通芯丝组成。支架导引导管：聚四氟乙烯；支架推送导管：聚乙烯；导引导管芯丝：304不锈钢；导管座：聚碳酸酯。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 支架导引系统用于通过内窥镜放胆道支架，引流被阻塞胆管。 |
| 型号规格 | FS-OA-8.5, FS-OA-10。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3661730号 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 注册人住所 | O`Halloran Road, National Technological Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O'Halloran Road, National Technological Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克亚洲有限公司北京代表处Cook Asia Limited Beijing Representative Office |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。 |
| 批准日期 | 2008-06-26 |
| 有效期至 | 2012-06-25 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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