| 产品名称(中文) | 导尿管(商品名：“润士”一次性使用间歇性导尿管) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由聚氯乙烯(PVC)制成，表面涂有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和尿素混合物涂层，起润滑作用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于逼尿肌瘫痪的尿潴留患者或排尿困难者，尤其是脊髓损伤后需要间歇性导尿或一次性导尿的人群。该产品不能留置于尿道内。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2661259号(更) |
| 注册人名称(英文) | Coloplast A/S |
| 注册人住所 | Holtedam 1, 3050 humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | Holtedam 1, 3050 humlebaek, Denmark |
| 代理人名称 | 康乐保(中国)有限公司 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 代理人与售后服务机构由“康乐保(北京)医疗用品销售有限公司”变更为“康乐保(中国)医疗用品有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第2661259号"变更为"国食药监械(进)字2008第2661259号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-05-22 |
| 有效期至 | 2012-05-22 |
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