| 产品名称(中文) | 外周球囊(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elect Explorer ) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 外周球囊由一支安装在快速更换传送系统上的球囊(聚酰胺12和聚醚嵌段酰胺7033)构成。近端附带一个单独的Luer接口，用来连接到充/放设备以充盈/排空球囊。球囊的两端各有一个不透X线标志物。此设备可以使用直径为0.014″(0.36毫米)的导引导丝。产品使用两种不同的表面涂层。近端体部和球囊材料涂布了疏水涂层。远端体部(除了球囊的工作区)涂布的是亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 外周球囊适合应用于对患有症状性重症肢体缺血患者的下肢动脉粥样硬化病变进行扩张。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3771535号 |
| 注册人名称(英文) | Biotronik AG |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland 瑞士 布拉赫 阿科尔大街6号，8180 |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland 瑞士 布拉赫 阿科尔大街6号，8180 |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。 |
| 批准日期 | 2008-06-04 |
| 有效期至 | 2012-06-03 |
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