| 产品名称(中文) | 诊断/消融可调弯头端导管(商品名: |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CELSIUS THERMOCOOL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断/消融可调弯头端导管由连接器、手柄、拇指调扭、管身和电极组成，一次性使用无菌产品。电极材料铂/铱合金，管身材料PEBAX(r)树脂和32股不锈钢编织钢丝，手 柄材料聚亚安酯，拇指调扭材料Delrin(r)树脂。产品规格型号描述见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心脏电生理解剖标测(刺激和记录)，当与射频发生器配合使用时，可用于心脏消融。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3771661号 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster,Inc. |
| 注册人住所 | 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway,Irwindale,CA 91706,USA；Circuito Inter Norte, #1820,Parque Industrial Salvacar,Juarez,Chihuahua 32599,Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-06-21 |
| 有效期至 | 2012-06-20 |
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