| 产品名称(中文) | 牙科综合治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由沟通边台·诊疗机(微电机手机、三用喷枪、高速气涡轮手机);POS牙科椅(头托、躺椅);助手用治疗机(三用喷枪、强力吸引器、吸唾器);助手用水池·边台;口腔冷光灯;脚控开关构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于牙科检查、治疗、手术。 |
| 型号规格 | KC |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2551490号 |
| 注册人名称(英文) | J.Morita Manufacturing Corporation |
| 注册人住所 | 日本国京都市伏见区东浜南町680番地 680 Higashihama Minami-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8533 Japan |
| 生产地址 | 日本国京都市伏见区东浜南町680番地 680 Higashihama Minami-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8533 Japan |
| 代理人名称 | 江苏添福产品服务有限公司北京分公司 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2008-06-02 |
| 有效期至 | 2012-06-01 |
| 指导原则 | 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.2-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 YY/T 1043.1-2022 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求 GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备 YY/T 1411-2023 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1011-2014 牙科 旋转器械-公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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