| 产品名称(中文) | 可释放栓子(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TRUFILL DCS ORBIT) |
| 结构及组成/主要组成成分 | TRUFILL DCS ORBIT 可释放栓子包括输送系统(输送管和栓子导入器)及栓塞栓子。栓子材料是铂钨丝，由92%铂与8%钨构成。 |
| 适用范围/预期用途 | TRUFILL DCS ORBIT可释放栓子适应于栓塞特定的颅内动脉瘤，也适应用于其他血管畸形的栓塞，如神经血管的动静脉血管畸形和动静脉瘘和用于外围血管的动脉和静脉栓塞。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3770899号(更) |
| 注册人名称(英文) | Codman & Shurtleff, Inc |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 |
| 生产地址 | 14000 NW 57th Court., Miami Lakes, FL 33014 USA/Calle Circuito Interior Norte#1820. Parque Industrial,Salvarcar ,Cuidad Juarez ,Chihuahua,CP 32599,Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Cordis Neurovascular, Inc.”变更为“Codman & Shurtleff, Inc”；生产者地址由“14000 NW 57th Court., Miami Lakes, FL 33014 USA;邮寄地址：P.O. Box 025700，Miami，FL33012-5700，USA”变更为“325 Paramount Drive, Raynham, MA02767-0350”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3770899号”变更为“国食药监械(进)字20 |
| 批准日期 | 2008-04-13 |
| 有效期至 | 2012-04-13 |
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