| 产品名称(英文) | X-射线立体定向放射外科治疗系统(商品名：CyberKnife) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由6MV加速器、携带并定位加速器的六关节机械手臂、X射线图像目标定位系统(高压发生器、X线球管、成像探测器)、治疗床、图像处理系统、治疗计划系统、控制工作站和操控台、电气系统、Synchrong呼吸追踪系统、Xsight脊骨追踪、Xsight肺部追踪、RoboCouch增强型治疗床、Xchange准直器更换器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对于损伤、肿瘤和身体任何部位适合接受放射治疗的情况提供治疗计划、图像引导的立体定向放射手术和精确放射治疗。 |
| 型号规格 | CyberKnife |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3301452号 |
| 注册人名称(英文) | Accuray Incorporated |
| 注册人住所 | 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale,California 94089, USA |
| 生产地址 | 1310 Orleans Drive Sunnyvale, California 94089, USA |
| 代理人名称 | 合富医疗科技贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2008-05-29 |
| 有效期至 | 2012-05-28 |
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