| 产品名称(中文) | 人工膝关节系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PFC Sigma TC3) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨垫、垫块、股骨延长杆, 股骨杆螺栓, 胫骨延长杆, 胫骨柱等部件组成。股骨髁，垫块，螺栓的材料为铸造钴铬钼合金；股骨延长杆, 胫骨延长杆, 胫骨柱的材料为锻造Ti6Al4V钛合金,胫骨垫片的材料为超高分子量聚乙烯，垫片的加强螺栓材料为锻造Ti6Al4V钛合金。包装为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科膝关节置换手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3461663号 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A； St. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, UK |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-06-21 |
| 有效期至 | 2012-06-20 |
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