| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号规格 | IgM缓冲液①38ml×2、IgM缓冲液①40ml×2；IgM抗体液②15ml×2,IgM抗体液②8ml×2 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3400250号(变更批件) |
| 注册人住所 | 103-0027 日本国东京都中央区日本桥3-13-5日本桥313大厦 |
| 生产地址 | 茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：生产企业名称由“日本 第一化学药品株式会社”变更为“日本 积水医疗株式会社”。主要组成成分由“IgM缓冲液：2-氨基-2-羟甲基-1，3丙二醇缓冲液。IgM 抗血清：山羊抗人免疫球蛋白M血清” 变更为“IgM缓冲液：2-氨基-2-羟甲基-1，3丙二醇缓冲液。IgM抗体液：山羊抗人免疫球蛋白M血清”。代理人及注册代理机构由“第一化学药品株式会社”变更为“上海达伊医智商贸有限公司”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证 |
| 批准日期 | 2008-02-13 |
| 有效期至 | 2012-02-12 |
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