| 产品名称(中文) | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法, 抗体阻碍法) |
|---|---|
| 型号规格 | R1：4*270ml，R2：4*90ml；R1：4*40ml，R2：4*14ml |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2400998号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Wako Pure Chemical Industries, Ltd. |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容:代理人由“日立高科技贸易(上海)有限公司”变更为“日立高新技术(上海)国际贸易有限公司”；注册代理机构由“日立高科技贸易(上海)有限公司北京分公司”变更为“日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司”。申请人根据变更内容自行修订产品说明书和标准中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2008-04-17 |
| 有效期至 | 2012-04-16 |
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