| 产品名称(中文) | 人工椎间盘(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bryan) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工椎间盘假体和辅助工具组成。人工椎间盘的材料如下：外壳为Ti6Al4V钛合金，带有纯钛涂层，固定丝为纯钛，外套及内核为聚氨酯，塞子为Ti6Al4V钛合金。辅助工具中与人体接触的磨盘由630不锈钢制成。无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于椎间盘置换。适用于接受初次手术以治疗颈椎机械稳定的退行性椎间盘疾病的骨骼成熟患者。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3461126号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1: Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; 2: 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA |
| 代理人名称 | 美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-05-06 |
| 有效期至 | 2012-05-05 |
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