| 产品名称(中文) | 人工颈椎椎间盘系统(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Discover) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为球窝结构，由两块终板组成。上终板用钛合金制造；下终板为钛合金制造的两件式结构，一个超高分子量聚乙烯(UHMWPE)插入内芯与下终板横向机械连接。每个终板都有用于和颈椎椎体终板短期固定的齿。每个终板的外表面都有钛等离子喷镀/羟基磷灰石涂层。无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于治疗有症状退行性颈椎间盘疾病，表现为颈部或臂(神经根)痛，以及(或)功能/神经缺损，至少有以下一种情况为影像诊断确认(计算机X线断层扫描(CT)、磁共振成象(MRI)或X射线)：椎间盘髓核脱出突出、椎关节强硬(表现为有骨赘存在)、以及(或者)椎间盘高度丢失。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3461088号 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Spine SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le locle Switzerland |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767,USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-04-30 |
| 有效期至 | 2012-04-29 |
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