| 产品名称(中文) | 单人透析机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由显示屏、控制面板、泵、水路、加热器、安全防护监测系统和控制电路组成。不包括一次性使用管路及透析器等消耗品。温度范围：30.0℃～40.0℃；静脉压显示范围：－26.7kPa～53.3kPa(－200mmHg～400mmHg)；透析液压力显示范围：－53.3kPa～53.3kPa(－400mmHg～＋400mmHg)；透析液流速：300～600ml/min，额定500ml/min；血泵流量范围：30～500ml/min(大口径管路)，30～300ml/min(小口径管路)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对慢性肾衰竭病人进行透析治疗。 |
| 型号规格 | SURDIAL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3450368号 |
| 注册人名称(英文) | Nipro Corporation |
| 注册人住所 | 531-8510日本国大阪市北区本庄西3-9-3 3－9－3 Honjo-Nishi, Kita-ku, Osaka 531-8510, Japan |
| 生产地址 | Ko-58, Mameda-Honmachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 承产单位：Shibuya Kogyo Co., Ltd. |
| 批准日期 | 2008-03-03 |
| 有效期至 | 2012-03-02 |
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