| 产品名称(中文) | 血液透析滤过装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由泵、传感器、控制电路(压力、漏血、温度的检测和控制)和中央微处理器组成。根据产品的外形、配置等不同分为Formula(单泵机)和Formula2000(双泵机)两种型号。透析液流量设定范围：300ml/min，500ml/min(标准值)，800ml/min；透析液温度设定范围：35℃～39℃；脱水设定范围：0.1L/h～2.5L/h；血泵流量：20mL/min～500mL/min；肝素泵设定范围：0.1mL/h～10mL/h。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于对慢性肾衰竭的病人进行血液透析滤过治疗。 |
| 型号规格 | FORMULA、FORMULA2000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3450384号 |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.r.l |
| 注册人住所 | Via Statale 12 Nord. 86 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 生产地址 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 代理人名称 | 上海和亭商贸有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 承产单位：Sorin Group Italia S.r.l, |
| 批准日期 | 2008-03-03 |
| 有效期至 | 2012-03-02 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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