| 产品名称(中文) | 外周球囊(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Passeo-18) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品在特定的扩张压力下可达到已知的直径，位于球囊两端的X光标记用于在X光设备下确定球囊的位置，也便于穿过病变部位。头端为锥形，近端有一个“Y“型接口。一端接口(扩张接口)用于连接扩张装置扩张和收缩球囊，另一端接口用于冲洗导丝腔。球囊外表面涂有疏水涂层。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于扩张肾动脉、股动脉、腘动脉和下肢动脉的狭窄部位，并治疗自身或者人为造成的动静脉瘘。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3770760号 |
| 注册人名称(英文) | Biotronik AG |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland 瑞士 布拉赫 阿科尔大街6号，8180 |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland 瑞士 布拉赫 阿科尔大街6号，8180 |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-04-07 |
| 有效期至 | 2012-04-06 |
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