| 产品名称(中文) | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SAPPHIRE) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管由导管座、导管加强件、管身、球囊组成。导管近端管身由高分子材料覆盖不锈钢管构成。球囊由半柔顺性的尼龙制成，有两个不透X射线的铂金属标记(直径1.5mm的球囊仅有一个位于球囊中间位置的铂金属标记)。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为亲水涂层，远端部分有硅油润滑涂层。产品环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本导管预期用于冠状动脉狭窄的球囊扩张术，以改善冠脉灌注。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3770758号 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical, BV |
| 注册人住所 | Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生产地址 | Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2008-04-07 |
| 有效期至 | 2012-04-06 |
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