| 产品名称(中文) | 全自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：由测试系统(包括自动进样、加样、移弃已测试样本)、触摸屏操作控制系统、数据分析处理软件和电脑(外接、选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医学实验室日益增长的常规尿液检测。 |
| 型号规格 | LabUMat |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2400119号 |
| 注册人名称(中文) | 77 |
| 注册人名称(英文) | Elektronika Müszripari Kft. |
| 注册人住所 | 1116 Budapest, Fehérvári út 98. |
| 生产地址 | 1116 Budapest, Fehérvári út 98. |
| 代理人名称 | 北京倍肯恒业科技发展有限责任公司 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2008-01-31 |
| 有效期至 | 2012-01-30 |
| 指导原则 | 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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