| 产品名称(中文) | 抗甲状腺过氧化物酶抗体诊断试剂盒(电化学发光法) |
|---|---|
| 型号规格 | 100 测试/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2401147号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostic GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：(1)主要组成成份变更为：链酶亲和素包被的磁性微粒、钌(Ru)标记的抗过氧化物酶抗体、生物素化的重组过氧化物酶抗原、抗TPO定标液1和抗TPO定标液2；(2)产品有效期变更为“2-8℃保存，有效期15个月”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2008-05-06 |
| 有效期至 | 2012-05-05 |
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