| 产品名称(中文) | 鼻罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由面罩面板、衬垫、旋转接头、头带,呼气弯管,凝胶垫片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Profile Lite凝胶鼻罩为患者提供了应用持续气道正压通气(CPAP)或双水平治疗的接口。可用于体重超过30公斤,按医嘱须接受CPAP或双水平治疗的患者。 |
| 型号规格 | Profile Lite Nasal Gel Mask |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2542285号 |
| 注册人名称(英文) | Respironics,Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville,PA 15668-8550 USA |
| 生产地址 | 107 Competence Drive,Carmelray Industrail Park 1 Canlubang,Calamba,Laguna,Philippines 4028 |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-06-08 |
| 有效期至 | 2017-06-07 |
| 指导原则 |
麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） 鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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