| 产品名称(中文) | 股骨部件(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accolade HFx) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用锻造钴铬钼合金制作，表面为真空等离子纯钛涂层。一次性使用产品，伽玛射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于全髋关节假体置换的适应症包括：1)非炎症性退行性关节疾病，包括骨关节炎和无血管性坏死；2)风湿性关节(不包括OsteolockHA罕髋臼杯)；3)功能性畸形矫正；4)在其他治疗或装置失效情况下的翻修手术；以及5)用于治疗其他技术难以处理的股骨近段(牵连到股骨头)不连、股骨颈骨折和转子骨折。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3460123号(更) |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA 及 Carrigtwohill Industrial Estate, Carrigtwohill Country Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 售后服务机构由"北京医药股份有限公司"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2008第3460123号"变更为"国食药监械(进)字2008第3460123号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-01-29 |
| 有效期至 | 2012-01-29 |
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