| 产品名称(中文) | 髋关节假体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spectron EF) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄和股骨头组成，股骨柄和股骨头均由锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于以下患者：因创伤或非炎症关节病变(NIDJD)， 或骨关节炎， 缺血性坏死， 创伤性关节炎， 骨垢滑脱， 髋强直， 骨盆骨折和初步或修复手术的患者，或 髋臼经初步和翻修手术仍无法恢复的患者，也可用于炎症关节病变。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3460406号 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew ,Inc., Orthopaedic Division |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A； Alemannerstr.14 D-78532 Tuttlingen,Germany。 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 承产单位：Straits Orthopaedics(MFG)SDN.BHD. 承产单位地址：2 Lengkok Teluk Kumba 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia. |
| 批准日期 | 2008-03-04 |
| 有效期至 | 2012-03-03 |
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