| 产品名称(中文) | 一次性使用导引导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LUMINA) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座、导管加强件、导管主体、近端管身、远端管身和软尖端组成。导管主体、近端管身以及远端管身外层均采用聚酰胺塑料制成，中层为不锈钢钢丝网，内层为聚四氟乙烯由带有不锈钢丝编织网的高分子材料制成。近端是标准的注射器连接头，导管的软尖端用聚氨酯制成。在制造管体的材料中添加的次碳酸铋和三氧化二铋可以使导管能被射线探测到。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般血管及冠状动脉血管疾病，为球囊扩张导管、导丝或其他治疗器械的导入提供通道。但此类器械不适用于脑血管疾病。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3770761号 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical, BV |
| 注册人住所 | Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生产地址 | Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2008-04-07 |
| 有效期至 | 2012-04-06 |
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