| 产品名称(中文) | 冠状动脉球囊扩张导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TREK) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为RX型,由头端、球囊、内部三层结构、远端外部结构、中段外部结构、海波管、单臂底座和应力消除部件组成。产品带有金属钨粉/Tumble混合物的不透射线标记，远端导管涂有HYDROCOAT亲水涂层，内部构件内涂有Micro glide涂层。制造材料为：头端：Pebax72D；球囊：直径1.5mm、2.0mm产品为单层设计，材料为Pebax70D，直径为2.25mm-5.0mm产品为双层设计，外层为Pebax70D，内层为Pebax63D；内部三层结构：Pebax72D/聚乙烯共聚物/高密度聚乙烯；远端外 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注; 对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;支架植入后进行球囊扩张(仅适用于球囊型号2.00mm - 5.00mm)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3772391号 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-06-18 |
| 有效期至 | 2017-06-17 |
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