| 产品名称(中文) | 衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3402095号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Standard Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea |
| 生产地址 | 156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1.代理人、注册代理机构由海南华美医药有限公司变更为美艾利尔(中国)医疗器械有限公司。2.售后服务机构由海南华美医药有限公司变更为美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司。3.说明书进行相应调整，并对文字进行了调整，调整内容申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-07-08 |
| 有效期至 | 2014-07-07 |
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