| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PSA)校准液(商品名：Lumipulse(R) G PSA-N 校准液 ) |
| 型号规格 | 1瓶×3浓度(1.5mL/瓶) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3400012号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan) |
| 生产地址 | 日本东京都八王子市小宫町51番地(51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan) |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 变更内容：生产企业注册地址由“日本东京都中央区日本桥浜町2-62-5(62-5,Nihonbashi-Hamacho2-chome,Chuo-ku,Tokyo 130-0007,Japan)”变更为“日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410Japan)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批 |
| 批准日期 | 2013-01-04 |
| 有效期至 | 2017-01-03 |
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