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产品名称(英文) PTCA附属工具
结构及组成/主要组成成分 该产品由扭转器、Y型连接器及塑型针组成。Y型连接器材料为聚碳酸酯、硅树脂;扭转器材料为丙烯-丁二烯-苯乙烯三元共聚物;塑性针材料为不锈钢、K树脂和丙烯酸共聚物。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品在PTCA手术中作为辅助工具,是一套非侵入性的医疗器械,用于血管造影术和血管成型术。
型号规格 12-001915;12-001624;12-001855;12-001853
注册证编号 国食药监械(进)字2008第3660590号(更)
注册人名称(英文) ArcRoyal Ltd.
注册人住所 Virginia Road,Kells,Co.Meath Ireland
生产地址 Virginia Road , Kells, Co. Meath, 爱尔兰
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 生产企业名称由“DeRoyal Europe Ltd.”变更为“ArcRoyal Ltd.”;生产企业注册地址由“Kells, Co.Meath Ireland”变更为“VirginiaRoad,Kells,Co.Meath Ireland”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3660590号”变更为“国食药监械(进)字2008第3660590号(更)”,原证自发证之日起作废。
批准日期 2008-04-01
有效期至 2012-04-01
数据更新时间:2024-11-14
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