| 产品名称(中文) | 人工心脏瓣膜(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ATS Open Pivot) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种低架双叶人工心脏瓣膜，孔环和叶瓣的材料是热解炭，瓣膜缝合环是由双层拉绒聚酯纤维构成，用钛质加劲环将其固定了孔口，并用两外钛质锁环和一条锁线加固。产品蒸气灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3460586号(更) |
| 注册人名称(英文) | Medtronic ATS Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA |
| 生产地址 | 3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA |
| 代理人名称 | 美国ATS医疗设备有限公司上海代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 企业名称由“ATS Medical, Inc.”变更为“Medtronic ATS Medical,Inc.”；代理人由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”；售后服务机构由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第3460586号"变更为"国食药监械(进)字2008第3460586号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-04-01 |
| 有效期至 | 2012-04-01 |
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