| 产品名称(中文) | 骨水泥及注入工具(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MENDEC) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由骨水泥套装、骨水泥和降温套筒组成，其中骨水泥套装包括骨水泥，注射枪(注射器和手柄组成)，延长管。骨水泥由液体及粉体组成，经混合搅拌后使用。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体，另外还含有对苯二酚和N,N二甲基聚合甲苯胺；粉体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯苯乙烯共聚物，另外还含有聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸钡。产品为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品主要适用于脊椎主干缝隙的填充。 |
| 型号规格 | 13C2000、1230、ASB0050 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3650613号(更) |
| 注册人名称(英文) | Tecres S.P.A |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria 6, 37066Sommacampagna-Vernoa,Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria 6, 37066Sommacampagna-Vernoa,Italy |
| 代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 编码代号 | 6865医用缝合材料及粘合剂 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 代理人由“阿玛格(北京)医疗器械有限公司”变更为“上海凯利泰医疗科技股份有限公司”，售后服务机构由“阿玛格(北京)医疗器械有限公司”变更为“上海凯利泰医疗科技股份有限公司”。 注册证由“国食药监械(进)字2010第3650613号”变更为“国食药监械(进)字2010第3650613号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-03-17 |
| 有效期至 | 2014-03-16 |
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