| 产品名称(中文) | 手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为电动手术台，由手术台面、手术床台柱、控制单元、底盘、脚杆、充电器、充电电池组成(床板转运小车)。见附表2。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于保持病人在手术过程中的位置状态以及对病人进行转移。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2543895号(更) |
| 注册人名称(英文) | TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.KG |
| 注册人住所 | Carl-Zeiss-Strasse 7-9 07318 Saalfeld, Germany |
| 生产地址 | Carl-Zeiss-Strasse 7-9 07318 Saalfeld, Germany |
| 代理人名称 | 德国通快医疗设备有限公司上海代表处 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 生产企业名称由“TRUMPF Medizin SystemeGmbH”变更为“TRUMPF Medizin Systeme GmbH +Co.KG”，代理人由“德国通快医疗设备有限公司上海代表处”变更为“通快医疗设备(太仓)有限公司”，售后服务机构由“上海美太医疗设备有限公司”变更为“通快医疗设备(太仓)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第2543895号”变更为“国食药监械(进)字2012第2543895号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-11-08 |
| 有效期至 | 2016-11-07 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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