| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：球管组件、球管(M113T/M113/ E7290)、限光束、高压发生器(PLANMEDGENERATOR)，平板探测器(PLANMED (FFDM) LMAM；PLANMED (FFDM) SMAM)、影像接收器平台,隔离变压器，图像采集工作站，图像采集工作站主机，图像采集工作站显示器，立体定位装置(选配) ；性能:标称电功率3180W;X射线管(焦点:0.1/0.3,旋转阳极) ;探测器(非晶硒)；管电压调节范围:Varian M113T:28~35KV,VarianM113:20~35KV |
| 适用范围/预期用途 | 用于乳腺疾病的成像和诊断。 |
| 型号规格 | Planmed Nuance Excel;Planmed Nuance |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2300178号(更) |
| 注册人名称(英文) | Planmed Oy |
| 注册人住所 | Asentajankatu 6 FIN-00880 Helsinki Finland |
| 生产地址 | Asentajankatu 6 FIN-00880 Helsinki Finland |
| 代理人名称 | 北京普兰丹特科技有限责任公司 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 企业书面说明软件中不包含回放工作站。售后服务机构由“北京圣曼医疗器材技术有限公司”变更为“北京普兰丹特科技有限责任公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2300178号”变更为“国食药监械(进)字2013第2300178号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-01-20 |
| 有效期至 | 2017-01-19 |
| 指导原则 |
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则（2021年第42号） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0479-2004 医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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