| 产品名称(中文) | 术中磁共振成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由扫描仪(磁体和机架)、扫描仪机柜(电源柜和计算机应用程序)和便携式屏蔽罩(选配)以及附件[接收线圈(型号:9733063,应用于头部)、头部固定器、病人参考架和头颅探针]组成。(备注:该系统不包括手术导航系统、血管成像功能和探头)性能:磁体:静磁体,强度0.13T;高对比度空间分辨率:应不大于2mm;层厚:8mm±1mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统是一种预期用于标准手术室内操作的磁共振诊断设备,预期用于生成医生选定的头部各区域横向、矢状、冠状与倾斜2D与3D图像,供临床诊断。该系统生成的图像可反映质子(氢核)的空间分布情况,而这些质子可体现磁共振情况。确定图像外观的核磁共振性能为质子密度、晶格弛豫时间(T1)、自旋弛豫时间(T2)与T2*。 |
| 型号规格 | PoleStar N30 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3283386号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Navigation Israel Ltd. |
| 注册人住所 | Kochav Yokneam Building P.O.Box 548, Yokneam Elit 20692, Israel |
| 生产地址 | Kochav Yokneam Building P.O.Box 548, Yokneam Elit 20692, Israel |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2013-08-26 |
| 有效期至 | 2017-08-25 |
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