| 产品名称(中文) | 医用直线加速器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由机架、控制台、4DITC、高压脉冲调制器、治疗床、高精多叶光栅系统(HD120MLC)和准直器附件组成。X射线能量四组三档可选，SRS6MV和6MV以及在(BJR17/BJR11)10/10MV、16/15MV、23/18MV、25/20MV中任选一档；电子线能量三组六档可选，范围4MeV-22Mev。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于患者的实体肿瘤的放射治疗,适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。肿瘤接近重要脏器或位于空腔脏器,应慎用。 |
| 型号规格 | Novalis TX |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3322433号 |
| 注册人名称(英文) | Varian Medical Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 3100 HanSen Way Palo Alto,CA 94304,USA |
| 生产地址 | 911 HanSen Way Palo Alto,CA 94304,USA |
| 代理人名称 | 瓦里安医疗设备(中国)有限公司 |
| 编码代号 | 6832医用高能射线设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 有以下症状者不适应本治疗系统:a) 胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水;b) 严重脑水肿;c) 恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染,估计治疗不会给患者带来明显好处的,d) 脑部AVM、脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病(包括癫痫)。 |
| 批准日期 | 2013-06-25 |
| 有效期至 | 2017-06-24 |
| 相关标准 |
GB 11756-1989 医用诊断X射线机管组件通用技术条件 GB/T 17827-1999 放射治疗机房设计导则 医用电子直线加速器技术审评要点 GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
