| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lumipulse(R) G TP-N ) |
| 型号规格 | 免疫反应测试筒:3 × 14 测试/盒；Lumipulse G TP-N 校准液:1瓶 × 2 浓度(2.0mL/瓶) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3404173号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan) |
| 生产地址 | 51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, JAPAN |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：生产企业注册地址变更:由“62-5,Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo103-0007, JAPAN”变更为“日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo163-0410Japan)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2012-11-21 |
| 有效期至 | 2016-11-20 |
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