| 产品名称(中文) | 冠脉超声成像导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Atlantis SR Pro) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由成像导管、手术配件和无菌袋组成。配件包括冲洗注射器、延长管和三通阀。性能见产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 冠脉超声成像导管设计与波士顿科学公司的iLab成像系统(型号：H749iLab220CARTO)配套使用。预期用于进行冠状动脉血管内病变的超声波检查。血管内超声波成像术用于可以接受经腔冠状动脉介入手术的病人。 |
| 型号规格 | 型号：38942；UPN：H749389420 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3663349号 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA |
| 生产地址 | 47215 Lakeview Boulevard Fremont,CA 94538,USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年1月13日同意更正企业生产地址内容，2013年8月20日核发的医疗器械注册登记表予以废止。2014年1月20日同意更正型号、规格内容，2014年1月13日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-08-20 |
| 有效期至 | 2017-08-19 |
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