| 产品名称(中文) | 扩张鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品扩张鞘外层、标记带上的外层、扩张鞘内面部和标记带组成。扩张鞘外层由含硫酸钡的Pebax6333 SA01材料制成，扩张鞘内面部由聚四氟乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于为有需要的病人的心脏导线、植入导管或外来物周围组织进行经皮扩张，也可用于血管内导管的引入和支撑。 |
| 型号规格 | 501-012,501-014,501-016,501-112,501-114,501-116,501-212,501-214,501-216 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3773239号 |
| 注册人名称(英文) | Spectranetics Corporation |
| 注册人住所 | 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA |
| 生产地址 | 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-08-22 |
| 有效期至 | 2017-08-21 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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