| 产品名称(中文) | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由储液器、弹力装置、入口螺帽、输液管、夹子、药液过滤器、毛细管室、出口接头和输液管帽组成。各组件与原材料对应表，见产品标准或产品中文说明书。给液参数:最大容量:65ml,150ml,250ml。流速为：0.5ml/h,0.8ml/h,1.2ml/h,1.3ml/h,1.4ml/h,2ml/h,2.7ml/h,3.1ml/h,5.2ml/h,5.4ml/h,6.2ml/h,10.4ml/h。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于不间断静脉输注药液。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3543457号 |
| 注册人名称(英文) | Leventon S.A.U. |
| 注册人住所 | C/Newton,18-24 08635 Sant Esteve Sesrovires BARCELONA-Spain |
| 生产地址 | C/Newton,18-24 08635 Sant Esteve Sesrovires BARCELONA-Spain |
| 代理人名称 | 北京新健侨技术发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京东城区东四南大街249号北计大楼500室 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2013-08-27 |
| 有效期至 | 2017-08-26 |
| 指导原则 | 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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