| 产品名称(中文) | 生物瓣膜(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该生物瓣膜由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为牛心包膜；瓣架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成；缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成；缝线材料为聚丙烯。7000TFX型生物瓣膜为二尖瓣生物瓣膜，3000TFX型生物瓣膜为主动脉瓣生物瓣膜。化学液体灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该生物瓣膜适用于行天然或人工二尖瓣/主动脉瓣置换术的患者。 |
| 型号规格 | 3000TFX: 3000TFX19, 3000TFX21, 3000TFX23, 3000TFX25, 3000TFX27, 3000TFX29;7000TFX: 7000TFX25, 7000TFX27, 7000TFX29, 7000TFX31, 7000TFX33 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463021号 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; 35Changi NorthCrescent,Changi,SINGAPORE 499641 |
| 代理人名称 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入该人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入该人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应至少包括：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报 |
| 批准日期 | 2013-08-08 |
| 有效期至 | 2017-08-07 |
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