| 产品名称(英文) | D-二聚体测试板(荧光免疫法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试板内含： 抗 D-二聚体的小鼠单克隆抗体、荧光染料和稳定剂。试剂盒中还包括移液管、试剂编码芯片和打印纸。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：储存在 2-8℃,有效期为9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定 EDTA 抗凝全血或血浆样本中交联纤维蛋白降解产物中 D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2403339号 |
| 注册人名称(英文) | Alere San Diego, Inc. |
| 注册人住所 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 生产地址 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2014年8月1日同意更正主要组成成分内容，2013年8月20日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-08-20 |
| 有效期至 | 2017-08-19 |
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