| 产品名称(中文) | 血清碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法) |
|---|---|
| 型号规格 | R1:10 × 8 ml R2 :2×10 ml;R1:8 × 40 ml R2 :8×10 ml; R1:4 × 80 ml R2 :4×20 ml;R1:5 × 80 ml R2 :5×20 ml;R1:5 × 60 ml R2 :5×15 ml;750 个测试;R1:1 L;R2:1 L; |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2403680号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Human Gesellschaft fur Biochemica und diagnostica mbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1.注册代理机构和代理人：由“北京豪迈生物工程有限公司”变更为“德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处”。2.增加包装规格：750 个测试;R1:1 L; R2:1L。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2011-11-24 |
| 有效期至 | 2015-11-23 |
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