| 产品名称(中文) | 腔内连发施夹器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIGAMAX 5) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由连发施夹器和钉夹组成，其中钉夹的制造材料为符合GB/T13810标准中的TA1纯钛，连发施夹器的制造材料为420不锈钢、304L不锈钢以及聚碳酸酯。产品经射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于可使用金属结扎钉夹进行结扎的管状结构或血管。 |
| 型号规格 | EL5ML |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3543146号 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery,LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | Ethicon Endo-Surgery, LLC 475 Calle C,00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA; EthiconEndo-Surgery, Inc. a Johnson & Johnsoncompany,4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA;Ethicon Endo-Surgery, Inc. 3801 UniversityBoulevard SE, Albuquerque, NM 87106, |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。重新注册时应提供详细的不良事件统计分析报告。 |
| 批准日期 | 2013-08-12 |
| 有效期至 | 2017-08-11 |
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