| 产品名称(中文) | 胰岛素注射泵(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Paradigm) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由胰岛素注射泵主机和遥控器组成。基本输注速率:0.05-35.00U/h, 注射精度:≤± 5%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于以设定的各种速度(包括基础率和大剂量)通过皮下途径持续输注胰岛素,以满足糖尿病患者治疗中的个性化胰岛素需要。胰岛素注射泵接收的血糖值不可作为糖尿病的诊断和筛查的依据，也不可作为治疗药物调整的依据，仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。 |
| 型号规格 | 主机:MMT-712WWB, MMT-712WWP, MMT-712WWS, MMT-712WWL, MMT-712EWS, 遥控器:MMT-503EU |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3543358号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic MiniMed |
| 注册人住所 | 18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219 USA |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1.开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。$2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。$3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。$2014年4月10日同意更正型号、规格内容，2013年8 |
| 批准日期 | 2013-08-22 |
| 有效期至 | 2017-08-21 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
