| 产品名称(中文) | 种植手机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由手柄、连接头和光纤(TRAUS-CRB26LX和TRAUS-CRB27LX)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品连接钻头，用于牙科种植手术。 |
| 型号规格 | TRAUS-CRB26LX、TRAUS-CRB27LX、TRAUS-CRB26XX、TRAUS-CRB27XX |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2553170号 |
| 注册人名称(英文) | SAESHIN PRECISION CO., LTD. |
| 注册人住所 | #93-15, Paho-dong, Dalseo-gu, Daegu, Korea |
| 生产地址 | #93-15, Paho-dong, Dalseo-gu, Daegu, Korea |
| 代理人名称 | 北京金协信商贸有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西外大街6号中仪大厦320室 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-08-08 |
| 有效期至 | 2017-08-07 |
| 指导原则 |
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（2021年第93号） 牙科种植机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器 YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 1602-2018 牙科学 根管预备机 YY/T 1684-2020 牙科学 牙根尖定位仪 YY/T 1401-2016 牙齿美白冷光仪 YY/T 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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