| 产品名称(英文) | X射线骨密度测定仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由硬件和软件(V3.0.2.1)组成，其中硬件包括组合式X射线源组件(HF1F/12)、X射线管(OX110-5)、患者支撑装置，两种型号的差异在于患者支撑装置尺寸不同。性能：标称电功率200W，X射线管组件(固定阳极，焦点0.6/1.5mm)、管电压范围为90kV、100kV，管电流范围为0.1mA、1mA、2mA。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床适用于对人体骨密度的测定。 |
| 型号规格 | OSTEOCORE、OSTEOCORE2 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3303359号 |
| 注册人名称(英文) | MEDILINK |
| 注册人住所 | 393,rue Charles Lindbergh,34130 Mauguio,France |
| 生产地址 | 393,rue Charles Lindbergh,34130 Mauguio,France |
| 代理人名称 | 北京谷山丰生物医学技术有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2013-08-22 |
| 有效期至 | 2017-08-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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