| 产品名称(中文) | 心脏造影注射方案软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由操作程序,启动密码,随机文件三部分组成。其中操作程序包括安全激活,设置选项,预案生成和操作三个模块。本产品固化在高压注射系统(型号:Stellant D;规格号:SCT 211,SCT212)上,使用时用密码激活。 |
| 适用范围/预期用途 | 旨在与CT血管造影联合使用,可以根据患者特征、扫描仪参数和造影剂浓度计算个别造影剂注射预案和扫描时间,使用者应在开始注射前确认/修改所推荐的注射方案。本产品适用于心脏结构、冠状动脉、心室、肺血管、胸动脉和腹动脉的CT血管造影联合使用。 |
| 型号规格 | UFK P3T PA，版本号V1.0 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2703302号 |
| 注册人名称(英文) | Medrad,Inc. |
| 注册人住所 | One Medrad Drive,Indianola,Pennsylvania 15051,USA |
| 生产地址 | 625 Alpha Drive,Pittsburgh,Pennsylvania 15238,USA |
| 代理人名称 | 美德瑞达医疗器械贸易(北京)有限公司 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-08-20 |
| 有效期至 | 2017-08-19 |
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