| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | G/A/M测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号规格 | R1:1 × 105 mlR2:7 × 15 ml(IgG测定);R1:1 × 105 mlR2:7 × 15 ml(IgA测定);R1:1 × 105 mlR2:7 × 15 ml(IgM测定);2 × 100 ml(IgG测定);2 × 100 ml(IgA测定); 2 × 100 ml(IgM测定)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第2403043号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Human Gesellschaft fur Biochemica und diagnostica mbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：1.注册代理机构和代理人：由“北京豪迈生物工程有限公司”变更为“德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处”。2.增加包装规格：2 × 100ml(IgG测定); 2 × 100 ml(IgA测定); 2 × 100ml(IgM测定)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2011-09-30 |
| 有效期至 | 2015-09-29 |
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