| 产品名称(中文) | 矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 矫治器采用SmartTrack材料制造,该材料是由聚氨酯和共聚酯的多层热塑性材料制成。不包含软件。 |
| 适用范围/预期用途 | Invisalign®系统适用于在咬合不正的正畸治疗过程中牙齿矫正。 |
| 型号规格 | Invisalign Full, Invisalign Teen, Invisalign Lite, Invisalign i7 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2633135号 |
| 注册人名称(英文) | Align Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 2560 Orchard Parkway, San Jose, CA 95131 |
| 代理人名称 | 美中互利(北京)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝阳北路237号28层 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2013-08-12 |
| 有效期至 | 2017-08-11 |
| 指导原则 |
口腔保持器注册审查指导原则（2022年第35号） 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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